お問い合わせ

SMOとは

SMOとは、医薬品の治験（臨床試験）を行う医療機関の治験業務を支援する組織の事です。
治験とは、新しく開発中の「くすり」が人の病気に対して有効かどうか、また安全かどうか、実際に健康な方や患者さんにご協力いただいて確かめる試験のことをいいます。

新しい薬が広く使用されるためには、この“治験”で得られた成績をほかの試験（動物試験のデータなど）とともに国（厚生労働省）に提出し、厳格な審査を受けて承認されなければなりません。

現在使用している「くすり」も、みな長い年月をかけたこのような“治験”の積み重ねにより国から承認されたものであり、“治験”に参加していただいた被験者様の協力によるものです。

探索・研究

物質の探索・創製：新しい科学物質を探索・合成を行います。

動物での非臨床試験

薬理研究:

効き目と投与する量・方法について調べます。

安全性研究:

安全性について調べます。

薬物動態研究:

体内での吸収・分布・代謝・排泄を調べます。

一般薬理研究:

体の各部分へどのように影響を与えるかを調べます。

治験（臨床試験）

第I相臨床試験:

健康な成人で、安全性（臨床薬理試験）を確認します。

第II相臨床試験:

少数の患者さんで、病気にどのような効果を発揮するのか（探索的試験）、投与量・投与方法などを検討します。

第III相臨床試験:

多数の患者さんで、薬としての価値があるか（検証的試験）確認します。

承認審査

基礎試験（実験室データ、動物試験）・臨床試験の結果を基に、PMDA（医薬品医療機器総合機構）に申請・審査され厚生労働大臣により承認されます。

市販後調査

第IV相臨床試験（市販後臨床試験）市販されている薬等について再度臨床試験を行います。

治験は、3者の共同作業

治験は、被験者・医師・治験を依頼する製薬会社の3者の協力により成立する共同作業です。当社はこの3者の業務が円滑に進むように支援をする組織です。医療機関では当社治験コーディネーターが業務協力をし、3者間の調整を図る役割を担っています。また、アイメックはＳＭＯとして治験事務局や治験審査委員会を支援するため、事務局業務も受託しています。